治験のルール

【GCP】厚生労働省治験のルール

すべての治験は、参加する人の人権や安全を守るため、国(厚生労働省)が定めた厳しいルールにのっとって実施されています。
このルールを「医薬品の臨床試験の実施の基準」(GCP:Good Clinic Practice)といいます。

厚生労働省治験のルール「GCP」>>詳しくはコチラ

GCPでは以下のことが決められています(一部)

  • 治験を行う病院・クリニックは「臨床(治験)審査委員会」で、倫理的・科学的な観点から臨床試験(治験)の審査を受けること。
  • 「インフォームド・コンセント」(十分な説明を受けたうえで、正しく理解し、納得して同意すること)を守ること。
  • 治験参加者のプライバシーを保護すること。
  • 治験を行う病院・クリニックは、必要な検査設備や、医師をはじめとする専門スタッフを十分そろえ、緊急時には必要な措置を講ずることができること。

治験に登録をお断りしている方

  • 薬物によるアレルギーを起こした方
  • てんかん等の痙攣性疾患のある方、またこれらの既往歴がある方
  • 麻薬、大麻、あへん及び覚せい剤を使用したことがある方
  • 過去にアルコール依存症であった、または現在も通院している方
  • 過去に精神疾患があった、または現在も通院している方
  • 現在治療が必要で通院中の方、若しくは通院を開始予定の方
  • 現在他の治験に参加中、参加予定の方
  • 近日中に採決、献血(200ml以上)を受ける予定がある方
  • 現在、妊娠中の方、または妊娠を希望されている方
  • 現在、健康保険証を持っていない方
  • 現在、生活保護を受給されている方、または受給する予定の方
  • 現在、障害手帳を持たれている方
  • 試験参加の同意を取得することが困難な方(痴呆症の方、等)
  • 反社会的勢力と付き合いがある方
  • 過去に性転換手術を受けられた方、または受ける予定がある方。
  • 刺青、TATOOが入っている方(ワンポイントはご相談ください)

※上記以外にも責任医師が不適当と判断した場合はお断りさせていただく場合があります。

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