治験ボランティアに出てくる言葉について

【インフォームド・コンセント】

治験を行う病院・クリニックはの担当医師や治験コーディネーターは、参加者に治験の目的や内容を説明文書を使ってよく説明し、参加者の自由意思による承諾を得なければなりません。参加者が治験の内容を十分理解し、納得したうえで自分の意志で参加を承諾した場合は、その旨を文書として残すように定められています。


【臨床試験(治験)審査委員会】

治験計画が倫理的、科学的に妥当であるか、参加者の人権・安全・福祉が保障されているかを厳密に審査するための委員会です。この委員会による審査を通らなければ、治験は実施できません。


【治験コーディネーター】

薬剤師・看護師・臨床検査技師等の資格を持ち、治験を実施する医師をサポートするとともに、法律に従って正しく治験が行われるよう、様々な業務を行います。医師と治験参加者の橋渡し役を担います。


【BMI】

BMI(Body mass index)は、身長の二乗に対する体重の比で体格を表す指数です。 このBMIが男女とも22の時に高血圧、高脂血症、肝障害、耐糖能障害等の有病率が最も低くなるということがわかってきました。 そこでBMI=22となる体重を理想としたのが標準体重です。 BMI 25以上を肥満と判定しています。


【ジェネリック医薬品】

ジェネリック医薬品(後発医薬品)とは、先発医薬品(新薬)の独占的販売期間(特許期間及び有効性・安全性を検証する再審査期間)が終了した後に発売される、先発医薬品と同じ有効成分で効能・効果、用法・用量が原則同一であり、先発医薬品に比べて低価格な医薬品です。


【第Ⅰ相試験】

少数の健康な成人に対して「くすりの候補」の作用を調べます。
・少しずつ投与量を増やしながら、人に対するくすりの安全性の確認。
・体内への吸収⇒分布⇒代謝⇒体外への排泄がどのように行われるかの確認。


【第Ⅱ相試験】

安全が確認された「くすりの候補」について、少数の患者さんを対象にくすりの安全性と有効性などを調べます。
・くすりの使い方(投与量・投与期間・投与間隔など)の目安の確認。
・患者さんにおける安全性。


【第Ⅲ相試験】

大勢の患者さんを対象に試験を行い、第Ⅱ相試験で得られた結果を確かめます。
・安全性と有効性の最終確認。
・長期間使用した場合の有効性や安全性についての確認。


【プラセボ】

プラセボとは、有効成分を含まない(治療効果のない)薬のことです。 病気のとき、“薬を飲んだだけで安心した・・・”という経験はありませんか? 有効成分が入っていない薬を飲んでも、薬を飲んだと思うだけで心理的作用が働き、効果を表すということがあります。 これを『プラセボ効果』と言います。


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