治験について

治験(臨床試験)とは??

新しいお薬は「人」に対して有効かつ安全でなければなりません。臨床試験は国際的に定められた厳密なルールで行われており、日本では「薬事法」に基づいて行われております。

治験(臨床試験)を行うには、治験(臨床試験)審査委員会が開催され参加者全員が承認して初めて実施することができ、治験(臨床試験)を行う病院は十分な検査を行う設備、専門の医師や看護師等のスタッフがそろっていなければなりません。

この「治験(臨床試験)」の手伝いをするのが、治験(臨床試験)ボランティア登録者の方たちの仕事です。

「治験(臨床試験)」は、被験者の人権を最大限に尊重して行われます。治験(臨床試験)被験者に該当すると、治験(臨床試験)の内容説明を受け、ご自身の判断で参加するか否かを決定できます。

臨床試験で厚生労働省の承認目的に人で行うものを「治験」と呼び、臨床試験(治験)は大きく分けて3つあります。

第1相試験(少数の健康な人で行う)

少しずつ投与量を増やしながら、人に対する薬の安全性の確認を行います。
ここでは体内への吸収⇒分布⇒代謝⇒体外への排泄がどのように行われるかを調べます。

第2相試験(少数の患者さんで行う)

クスリの使い方(投与量、投与期間、投与間隔等)の目安を調べます。
ここでは患者さんにおける安全性を調べます。

第3相試験(同意を得た多数の患者さんで行う)

安全性と有効性の最終確認を行います。
ここでは長期機関使用した時の有効性や安全性について確認します。

この試験の結果、厚生労働省の審査を受け、承認を得て正式な医薬品として製造・販売が可能になります。

しかし実際薬が開発されてから販売までには10年~20年かかります。病気で困っている方々は、より有効なお薬を待ち望んでいるので、いち早く販売を開始するには「治験ボランティア登録者」の方々の協力が必要不可欠なのです。

治験(臨床試験)では何をしらべる??

  1. 血液中に薬効成分が何時間滞在するか。
  2. 薬効成分が尿で100%排出されるか。
  3. 薬効成分の効き目と副作用について。
  4. 薬効成分の容量はどれくらいが適切か。
  5. 対象の病気に対して効果あるか。

治験参加のメリット

  • 通常健診より多くの項目の血液検査が行われ、自身の体の状態が詳しくわかる。
  • 対象の病気の場合、より効果の期待できる薬を試すことができます。
  • 治験薬や検査にかかる費用を製薬会社に負担してもらえます。
  • 地検に参加すると医療負担軽減費(謝礼金)がもらえます。
  • 新しい薬の誕生に協力することで、病気で困っている人を助ける社会貢献ができます。
  • 入院試験参加中に勉強をすることができる(パソコン持込み可能)
  • 謝礼金で旅行や貯金、プレゼントも可能!!

治験参加のデメリット

  • 決まった日時に通院や検査、入院などの時間的な拘束があります。
  • 日常生活の制限(禁酒や禁煙、運動制限など)があります。
  • 他のお薬(市販薬)を合わせて飲んだりできない場合があります。
  • プラセボ(薬効成分が含まれない錠剤)を服用する可能性があります。
  • 副作用が発生する場合があります。

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