再生医療で不適正治療、費用1千万円 福岡のクリニック

岡市博多区の「トリニティクリニック福岡」が4月におこなったアルツハイマー病治療のための自由診療の再生医療が、国に届け出た計画と異なる方法で実施されていたことがわかった。健康被害は出ていないが、クリニックは「認識が甘かった」として治療を一時中断した。

クリニックや厚生労働省によると、この再生医療は、アルツハイマー病患者の脂肪から採取した幹細胞を数週間かけて培養し、患者の静脈に点滴するもの。マウスで症状が改善した報告があり、米国で治験が行われているが、ヒトでの効果は確立していない。10回の投与で患者負担は1千万円以上かかるという。実施するには、医療機関が計画をつくり、厚労省が認定した専門家委員会で安全性審査を受けたうえで厚労省に届け出るよう、再生医療安全性確保法で定められている。

 クリニックは、計画が4月11日に厚労省に受理されたことを受け、翌12日に韓国人患者4人に幹細胞を投与した。「数週間培養する」とした計画との食い違いに気づいた専門委が問い合わせ、数年前に韓国で別目的のために採取・保管していた患者の幹細胞を転用していたことが判明した。専門委の指導を受け、直後に医療を中断したという。

 その後、計画を修正するなどして新規患者の治療を再開。これまでに約20人が治療を受けているという。

 梁昌熙(りょうまさき)院長は取材に対し、「治療に関する見解の相違があったが、我々の認識が甘かったと深く反省している。治療を望む患者の声にこたえたかった」と話した。専門委の委員長を務める米満吉和・九州大教授(バイオ創薬)は「法令順守に対する考え方が甘く、同様の事例が二度と起きないよう指導していきたい」と話している。(竹野内崇宏)


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3年以内に新たな副作用が見つかった有名市販薬の実名リスト

新しい薬が開発・発売された時点では「その薬のすべての副作用がわかっているわけではない」ということをご存じだろうか。

 製薬会社が新薬を開発するまでには長い時間と費用がかかる。一般に、新しい薬が発売されるまでには、10~15年の時間がかかり、数千億円が投じられるとされる。動物実験や臨床試験など、さまざまな治験を経て、ようやく発売に至るわけだが、同時に、途中で開発が中止されるケースも多く、新薬として製品化される確率は、わずか3分の1しかないそうだ。

 それほどまでに慎重なプロセスを経て、ようやく製品になって使用されることになる医薬品だが、実は発売されてから、多くの人が使用する中で新しく発見される副作用も少なくない。しかも、その中には脳梗塞や肝不全、呼吸困難など命にかかわるものも含まれるというから恐ろしい。

 発売後に見つかった副作用は、いったいどのように周知されるのだろうか。その場合、製薬会社や医師などが厚労省所管のPMDA(独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」)に報告する義務が課されており、最終的には、厚労省が製薬会社に「医薬品添付文書」の改訂を指示することになっている。

 とはいえ、すでに流通してしまっている商品には添付文書の改訂は間に合わない。そのためPMDAは、新たに発見された副作用についてウェブページ上で公開しているが、なかなか一般の患者の目に留まることはない。

 本誌・女性セブンでは、PMDAがこの3年以内に「新・副作用」を発表した薬品を選定。医師の処方箋が必要な処方薬は国内売上高上位100位以内の薬品(2016年度決算・日刊薬業調べ)から、市販薬は2018年3月期の売上が15位以内の大手製薬会社の製品などからリストアップした。

◆あの有名薬も…

 街のドラッグストアで気軽に買える市販薬について見てみよう。市販薬は、そのリスクの大きさにより、いくつかに分類されている。リストに掲載した『ロキソニンSテープ』のような、薬剤師による対面販売でしか購入できない「要指導医薬品」のほか、「一般用医薬品」という区分けがある。一般用医薬品にはさらに、薬剤師のみが販売できる第1類医薬品、登録販売者でも販売可能な第2類医薬品、第3類医薬品がある。これら一般用医薬品は、いずれもネット通販が許されている。

医薬情報研究所を運営するエス・アイ・シー取締役で、薬剤師の堀美智子さんが話す。

「ほとんどの薬局はPMDAに登録しているほか、メーカーからも情報が入るので、新たに発見された副作用について把握しています。しかし、一般用医薬品の場合、製品に同梱された説明書である『添付文書』を読まない人も多く、どんな副作用の可能性があるかを知らないまま使用している場合も多いはずです」

 市販薬の場合、添付文書の「相談すること」という項目に、すでに確認されている副作用の情報が記載される。

 痛み止めとして手放せないという人も多い『ロキソニンS』も、新たな副作用が報告されている薬の1つ。

「ロキソニンSなどのロキソプロフェンを含む商品には2016年3月に『小腸・大腸の狭窄・閉塞(吐き気・嘔吐、腹痛、腹部膨満等があらわれる)』という項目が追加されました。腸が詰まってしまうもので、放置すると死に至ることもあります。添付文書を読むことの大切さを知ってほしい」(前出・堀さん)

 風邪薬として有名な『パブロンゴールドA』も2017年7月、「呼吸抑制」という新たな副作用が追加された。息切れや息苦しさを感じるというもので、同じ成分を含む『新ルルA』、『ベンザブロックL』、『アネトンせき止め液』といった有名薬も同様に改訂情報が発表されている。

 1953年発売という長い歴史を持ち、ひび、あかぎれなどに使われる『オロナインH軟膏』も新たな副作用が見つかり、2017年10月に「ショック(アナフィラキシー)」という副作用が追加された。体に発疹が出たり、口や手足のしびれ、呼吸困難などが現れ、死に至ることもあるというから注意が必要だ。同様に、『プリザS軟膏』、『シオノギD軟膏』にも同じ副作用が追加されている。

※女性セブン2018年9月13日号

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さくらももこさんの命を奪った乳がん…再発時の治療薬の選び方

さくらももこさんの命を奪った乳がんだが、再発乳がんへの薬物治療の幅は徐々に広がっている。40歳の時に手術した乳がんが3年前に再発し、肺などに転移した名古屋市の佐藤博美さん(55)は、昨年末、新しく登場した飲み薬イブランス(商品名)に切り替えた。「がんは小さくなった。口内炎やだるさはあるが、我慢できない副作用ではない」と話す。

(石塚人生)

 国内では、年間約9万人が乳がんを発症するとみられる。女性がかかるがんではもっとも多く、手術や放射線治療の後、再発して長期間、治療を続ける人も少なくない。

 再発乳がんの場合、薬物治療が基本となるが、女性ホルモン(エストロゲン)に反応する性質の有無などによって様々なタイプがあり、使う薬も異なる。

■学会推奨の3種類

 今春改訂された日本乳癌(がん)学会の「乳癌診療ガイドライン(指針)」は、女性ホルモンに反応するタイプの乳がんが閉経後に再発したという人に対し、3種類の治療を強く推奨する。再発した患者の多くは、この条件に当てはまるという。

 一つ目は、女性ホルモンを作り出す働きを抑えて、がんが大きくなるのを防ぐアロマターゼ阻害薬(アリミデックス、アロマシン、フェマーラ)だ。

 ほてりや関節痛、汗が多くなるといった副作用があるが、長期間服用できる。1年間の薬剤費は20万円前後で、自己負担はその1~3割だ。

 二つ目は、がん組織が大きくなる際に必要な酵素の働きを妨げるイブランスだ。アロマターゼ阻害薬などと併用する。国際的な臨床試験(治験)では、併用によって、がんが悪化せずに生活できる期間が10か月程度延びた。

 一方、白血球減少や疲労感、吐き気など副作用はやや多い。薬剤費は年間約600万円と高額になる。国の高額療養費制度を使えば、自己負担は大幅に抑えられるものの、小さくない。

 三つ目は注射で投与するフェソロデックス。女性ホルモンと結びつくがん細胞のホルモン受容体の働きを妨害する。

 昨年、適応が拡大され、再発直後の治療でも使えるようになった。毎月通院する必要があるが、飲み薬が苦手な人や服薬を忘れがちな人も確実に投薬を受けられる。

■開発の新薬も期待

 今回の3種類の治療は、どれを選択しても、最終的な延命効果に大きな差はないものの、病状の変化に合わせて受ける治療を変えていくことで、さらに新しい薬の登場を待つことも期待できる。

 「BRCA」という遺伝子に変異があるタイプの乳がんが再発した場合は、リムパーザという新薬が今年から使えるようになった。薬物療法の急速な進歩によって、乳がんと闘う手段は確実に増えている。

 指針作りに携わった名古屋市立大学乳腺外科学教授の遠山竜也さん(54)は「患者さんは、それぞれ治療の目標や望む生き方が違う。納得できるまで医師から薬の特徴を説明してもらい、自分に合う治療法を決めてほしい」と話す。


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医薬業界が見据える「中分子医薬品」の未来

世界の医薬品業界で主導権を握って久しいのが「抗体医薬品」。がん治療分野では、抗体医薬品の免疫チェックポイント阻害剤が存在感を一段と高めている。この分野では、小野薬品工業(4528)と米ブリストルマイヤーズ スクイブ社の「オプジーボ」に続き、米メルク社の「キイトルーダ」、中外製薬(4519)とスイスのロシュ社グループの「テセントリク」が激しい市場シェア争いを続けている。他の疾患分野でも抗体医薬品の開発競争は熾烈を極めており、世界の医薬品売上高の上位は抗体医薬品が独占しつつある状況だ。

 抗体医薬品はアミノ酸が多数繋がったタンパク質だが、薬として欠点も多く指摘されている。最大の難点は分子量が大きいため、製造コストが高くなることだ。また、分子量が大きいことで脳組織などへの薬剤の運搬と言う面では課題もある。タンパク質は体内で比較的分解されやすく、これも医薬品としての大きな欠陥となっている。

■ 期待が高まる「中分子医薬品」とは

 こうした課題を克服できる物質として、期待され始めているのがペプチド医薬品や核酸医薬品などだ。これらの物質は高分子の抗体医薬品と従来の低分子医薬品との中間の分子量を持っていて「中分子医薬品」とも呼ばれる。

 ペプチドはタンパク質と同様にアミノ酸が連なった構造を持つが、アミノ酸数は比較的少ない。実はペプチド医薬品はすでに開発が一巡したとの見方もあった。がんワクチン分野では期待されたような治験結果が得られず、開発を断念する企業が相次いでいたからだ。しかし、新たな技術導入で復活の可能性も高まっている。

 中分子医薬品では、タンパク質の合成を制御しようという核酸医薬品も注目を集める。これらの中分子医薬品は、高分子の抗体医薬品に比べて生産コストや体内通過性に優れるというメリットがあり、ポスト「抗体医薬品」として注目されている。

 塩野義製薬(4507)や中外製薬(4519)などは、医薬品分野でペプチドを新薬開発カテゴリーの一つに位置づけている。これまでのペプチド医薬品は天然型ペプチドを対象としていた。天然型は20種類のアミノ酸の組み合わせで構成されており、ペプチド医薬品を実現する可能性は限定的だった。しかし、特殊アミノ酸を組み込んだ特殊ペプチドを作成することで、ペプチドによる新薬開発の可能性を高めようというアイディアが浮上している。

 この特殊ペプチドの創薬開発をサポートするのが、バイオベンチャー企業のペプチドリーム(4587)だ。特殊ペプチドにも創薬における課題はあり、製造する際に化学的にアミノ酸をつなぐのに莫大な手間とコストがかかるため、実用性には難があるとの指摘もされる。そこでぺプチドリームは特殊ペプチド原薬の研究開発・生産を担当するペプチスター社を立ち上げて一貫したフォロー態勢を目指している。

 ペプチドリームで少し気がかりなのは、創業者の一人であった菅裕明氏(東京大学大学院理学系研究科教授)が同社の社外取締役を退任すると発表したこと。菅氏はペプチドリームの基幹技術である「特殊ペプチドを使った創薬プラットフォーム」をゼロから開発した人物。会社側は他のベンチャー企業との「利益相反に準じる関係が生じてしまう懸念が指摘された」ことを理由とするが、技術の中核人材が抜けた穴は小さくないだろう。

 もちろん、同社は開発面を担当する取締役開発部長の舛屋圭一氏や海外の提携を取り仕切るパトリック・リード社長など、ほかにも人材をそろえているものの、今後のペプチドの開発進捗とともに同社の動向を見ておきたい点だ。

■ 「核酸医薬品」も多くの日本企業が開発中だ

 もう一つの中分子医薬品である核酸医薬品分野はどうだろうか。同分野の開発で世界的に先行したのは米ファイザー社である。同社は加齢黄斑変性症治療薬「マクジェン」を開発し、同薬は2008年に国内でも上市された。米国では高コレステロール血症治療薬なども登場したものの、国内の開発は停滞していた。

 しかし、ここにきて国内メーカーも、日本新薬(4516)や第一三共(4568)、協和発酵キリン(4151)、田辺三菱製薬(4508)などが新薬開発を急ピッチで進めている。バイオベンチャー企業では東大初の創薬ベンチャーであるリボミック(4591)の開発に期待がかかる。抗体医薬品分野では大きく出遅れたわが国だが、中分子医薬品分野での巻き返しができるかが、今後のグローバルな開発競争の中で注目される。

※当記事は、証券投資一般に関する情報の提供を目的としたものであり、投資勧誘を目的としたものではありません。


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